NMPA prüft Innovents Sintilimab-Kombination gegen fortgeschrittenes Melanom

• Chinas Arzneimittelbehörde NMPA prüft den Antrag von Innovent Biologics auf Indikationserweiterung für Sintilimab in Kombination mit Nolgileucel (GC101) bei fortgeschrittenem Melanom.
• Die beantragte elfte Indikation betrifft inoperable oder metastasierte Melanome mit Fortschreiten nach mindestens zwei systemischen Therapielinien, darunter einer PD-1-Antikörpertherapie.
• In der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie MIZAR-003 erreichte das mediane progressionsfreie Überleben 4.3 Monate gegenüber 1.6 Monaten unter Chemotherapie.
• Das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod sank um 57 Prozent; der primäre Studienendpunkt wurde erreicht.
• Die Nebenwirkungen waren beherrschbar; schwere Reaktionen betrafen überwiegend durch die Vorbehandlung verursachte hämatologische Toxizitäten.

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