Grails Krebs-Bluttest steht kurz vor der wegweisenden FDA-Zulassung, doch die Frage der Kostenübernahme durch die Krankenkassen bleibt offen

- von Sneha S K und Kamal Choudhury

02. Okt (Reuters) - Ein Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat dem Bluttest „ GRAL.O “ von Grail Galleri letzte Woche einen entscheidenden Erfolg beschert. Es erklärte, dass die potenziellen Vorteile des Tests zur Krebsfrüherkennung die Risiken überwiegen, und brachte das Produkt damit einen Schritt näher an die Zulassung.

Die FDA ist zwar nicht verpflichtet, der Empfehlung des Gremiums zu „ (link) “ zu folgen , tut dies jedoch häufig, und Wall-Street-Analysten gehen davon aus, dass die Behörde in den kommenden Monaten zugunsten von Grail entscheiden wird.

Eine Zulassung würde den Weg für den nach Ansicht der Analysten entscheidenden nächsten Schritt für den Test von Grail und ähnliche Tests ebnen: die Sicherstellung der Kostenübernahme durch US-Krankenkassen.

Bislang ist kein solcher Test von der FDA zugelassen, und private US-Versicherer sowie staatliche Gesundheitsprogramme, darunter Medicare, übernehmen in der Regel keine Kosten dafür.

„ ABT.N “ von Galleri und „ Cancerguard“ von Abbott werden in den Vereinigten Staaten als laborentwickelte Tests gemäß dem „Clinical Laboratory Improvement Act“ vermarktet. Keiner der beiden Tests wird von Medicare übernommen, sodass die Patienten etwa 700 bzw. 900 Dollar aus eigener Tasche bezahlen müssen.

Eine FDA-Zulassung könnte dazu führen, dass die Tests ab 2028 gemäß einem in diesem Jahr verabschiedeten US-Gesetz für eine Erstattung durch Medicare in Frage kommen. Auch private Krankenversicherer müssten die Kosten wahrscheinlich übernehmen, sollte die US Preventive Services Task Force deren Einsatz empfehlen.

Die US-Krankenversicherer CVS CVS.N und Humana HUM.N lehnten eine Stellungnahme zu ihren Erstattungsplänen ab. UnitedHealth UNH.N, Cigna CI.N und Centene CNC.N reagierten nicht auf Anfragen nach einer Stellungnahme.

Eine flächendeckende Versicherungsabdeckung könnte bis 2030 einen US-Markt im Bewertung von 60 Milliarden US-Dollar pro Jahr schaffen, ausgehend von 120 Millionen Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter, die jährlich einen 500-Dollar-Test durchführen lassen, sagte Elena Meng, Portfoliomanagerin und Research-Analystin bei Gabelli Funds.

Weltweit könnte der Markt ein Volumen von 150 Milliarden US-Dollar erreichen, fügte Meng hinzu. Sie rechnet mit einer Marktdurchdringung von 30 bis 50 Prozent innerhalb von fünf bis zehn Jahren, was für den US-Markt immer noch ein Volumen von 18 bis 30 Milliarden US-Dollar bedeuten würde.

AKTUELLER STAND

Derzeit gibt es in den USA nur für fünf Krebsarten etablierte Richtlinien zur Vorsorgeuntersuchung: Brust-, Gebärmutterhals-, Darm-, Prostata- und Lungenkrebs. Prostatakrebs ist die einzige Krebsart, bei der eine Vorsorgeuntersuchung mittels Bluttest erfolgt; bei den anderen kommen jeweils Mammographien, Pap- oder HPV-Tests, Stuhltests oder Koloskopien sowie Niedrigdosis-CT-Untersuchungen zum Einsatz.

„Es gibt eine große Lücke … wir haben über 200 Krebsarten, aber nur fünf empfohlene Vorsorgeuntersuchungen“, sagte Shlomi Madar, CEO von SpotitEarly, einem Hersteller von Multi-Krebs-Vorsorgetests für zu Hause. Nur 14 Prozent der neu diagnostizierten Krebserkrankungen würden durch routinemäßige Vorsorgeuntersuchungen entdeckt, fügte er hinzu.

Früherkennungstests für mehrere Krebsarten zielen darauf ab, diese Lücke in der Vorsorge zu schließen, indem sie Tumor-Biomarker mit einer einzigen Blutentnahme nachweisen. KI- und Machine-Learning-Modelle analysieren diese Signale, um einen „Fingerabdruck“ des Krebses zu identifizieren und dessen wahrscheinliches Ursprungsgewebe oder -organ zu bestimmen.

Grail gibt an, dass Galleri Krebssignale für mehr als 50 Krebsarten nachweisen und den wahrscheinlichen Ursprung eines Krebssignals mit einer Genauigkeit von 93,4 Prozent identifizieren kann. Ein negatives Ergebnis schließt Krebs nicht aus, während ein positives Ergebnis weitere diagnostische Tests zur Bestätigung erfordert.

Ob solche Tests jedoch genügend verwertbare Informationen liefern, um die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern, bleibt unter Ärzten und Forschern umstritten.

Eine dreijährige britische Studie mit asymptomatischen Erwachsenen im Alter von 50 bis 77 Jahren ergab, dass „Galleri“ im Vergleich zur Standardversorgung weder die Früherkennung von Krebs signifikant steigerte noch die Zahl der Diagnosen im Spätstadium reduzierte, wie Grail Anfang dieses Jahres berichtete. Die im Mai vorgestellten vollständigen Studienergebnisse zeigten jedoch bis zur dritten Screening-Runde einen Rückgang der Diagnosen im Stadium IV bei 12 tödlichen Krebsarten um 26 Prozent.

Die Tests haben zudem Unterstützung von der Bewegung „Make America Healthy Again“ erhalten, die mit Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. in Verbindung steht. Der CEO von Grail hob am Dienstag auf einer Branchenkonferenz in Washington deren potenzielle Vorteile hervor.

Grail war Sponsor des MAHA-Gipfels.

„Wir begrüßen jede Gelegenheit, mit politischen Entscheidungsträgern, Patienten und Interessenvertretern in Dialog zu treten, die die Prävention und Früherkennung von Krankheiten zu nationalen Prioritäten machen wollen“, sagte ein Unternehmenssprecher.

BEDENKEN HINSICHTLICH DER FOLGEKOSTEN UND UNGEWISSER NUTZEN

Ärzte und Forscher haben jedoch Bedenken hinsichtlich der Ängste und medizinischen Kosten geäußert, die auf ein positives Ergebnis folgen können.

„Die Erkennung von Krebs im Frühstadium durch blutbasierte Tests ist biologisch und technisch anspruchsvoll, da Tumore im Frühstadium in der Regel nur sehr begrenzte Signale in den Blutkreislauf abgeben“, sagte Aadel Chaudhuri, Professor für Strahlentherapie am Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center. Er erklärte, ein positives Ergebnis könne kostspielige Folgeuntersuchungen nach sich ziehen.

„Kein Screening-Test ist zu 100 Prozent genau“, sagte er. „Manchmal müssen wir einen Schritt zurücktreten und sicherstellen, dass wir an diese Tests keine höheren Anforderungen stellen als an andere diagnostische Tests.“

Karthik Giridhar, Onkologe an der Mayo Clinic und leitender Forscher der „Pathfinder 2“-Studie von Grail, erklärte, dass die Zulassung durch die FDA und die Kostenübernahme durch die Krankenkassen den Zugang über diejenigen hinaus erweitern könnten, die sich die Kosten aus eigener Tasche leisten können.

Er warnte jedoch: „Wir wissen noch nicht, ob diese Art der Vorsorgeuntersuchung letztendlich zu weniger Krebstoten führt.“

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