Grail legt zu, da FDA-Mitarbeiter keine größeren Bedenken hinsichtlich des Multi-Krebs-Tests äußern
- von Christy Santhosh und Padmanabhan Ananthan
21. Sep (Reuters) - Die Prüfer derUS-amerikanischen FDA äußerten keine größeren Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit und Sicherheit des „ GRAL.O “-Bluttests von Grail , mit dem mehr als 50 Krebsarten nachgewiesen werden sollen, woraufhin die Aktien des Unternehmens am Montag um 35 Prozent in die Höhe schossen.
Die Ergebnisse zu dem als „Galleri“ bezeichneten Screening-Test werden am Mittwoch bei der Sitzung der externen Berater der FDA erörtert, bei der der Antrag von Grail auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen geprüft wird.
Den Informationsunterlagen zufolge hat die FDA keine offenen Fragen an das externe Gremium hinsichtlich der analytischen Leistungsfähigkeit, des Studiendesigns und der primären Sicherheitsanalysen von „Galleri“.
Die Behörde bat die Berater jedoch, zu erörtern, ob die vorliegenden Beweise die Einstufung von „Galleri“ als „Früherkennungstest“ stützen.
„Wir betrachten dies als konstruktiv für Grail“, sagte Piper-Sandler-Analyst David Westenberg und fügte hinzu, dass er mit einem positiven Abstimmungsergebnis rechne .
Die Aktien von Grail sind seit Februar um mehr als 20 Prozent eingebrochen, nachdem das Unternehmen mitgeteilt hatte , dass das routinemäßige Screening mit dem Test (link) in einer entscheidenden dreijährigen britischen Studie nicht dazu geführt habe, die Früherkennung signifikant zu verbessern und Diagnosen im Spätstadium zu reduzieren.
Das Unternehmen hatte im Januar die Zulassung bei der Food and Drug Administration beantragt, gestützt auf Daten aus einer kleineren US-Studie, Daten aus dem ersten Jahr der britischen Studie sowie eine Brückenanalyse, in der Daten einer früheren Version des Tests verglichen wurden.
Der Multi-Krebs-Bluttest „ ABT.N “ von Galleri und Abbott Laboratories, „Cancerguard“, ist bereits gemäß den Bestimmungen der „Clinical Laboratory Improvement Amendments“ auf dem Markt erhältlich, jedoch ist keiner der beiden Tests von der FDA zugelassen.
Eine FDA-Zulassung gewährleistet eine flächendeckende Verbreitung, die Einführung von Leitlinien für Ärzte sowie die routinemäßige Kostenübernahme durch die Krankenkassen.
Tests zur Früherkennung verschiedener Krebsarten analysieren molekulare Signale, die von Tumoren in den Blutkreislauf abgegeben werden, anhand einer einzigen Blutentnahme.
Galleri soll etablierte Vorsorgeuntersuchungen wie Mammographien und Koloskopien ergänzen, nicht ersetzen, so Grail.
Der Test erzielte im Jahr 2025 in den USA einen Umsatz von 136,8 Millionen US-Dollar.
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