FDA gibt United Therapeutics grünes Licht für SUMMIT-Studie mit Treprostinil SMI

Von Public Technologies
  • Die US-Arzneimittelbehörde FDA gibt United Therapeutics grünes Licht für die SUMMIT-Studie mit Treprostinil SMI bei PH-COPD.
  • Die doppelblinde Phase-2-Studie prüft Sicherheit und Verträglichkeit über 16 Wochen bei rund 40 Patienten.
  • Sekundäre Endpunkte untersuchen die Wirksamkeit anhand der körperlichen Belastbarkeit und des Herzinsuffizienz-Biomarkers NT-proBNP.
  • Bei erfolgreichem Studienverlauf soll 2028 eine Phase-3-Zulassungsstudie beginnen.
  • Für PH-COPD gibt es bislang keine zugelassenen Behandlungen; Treprostinil SMI ist noch in keinem Land zugelassen.


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