FDA genehmigt Bristol Myers Squibbs Camzyos für symptomatische oHCM auch bei Kindern ab 30 Kilogramm

Von Public Technologies
  • Die US-Arzneimittelbehörde FDA erweitert die Indikation von Camzyos für symptomatische obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie bei Erwachsenen und Kindern ab 30 kg.
  • Camzyos bleibt die einzige FDA-zugelassene Therapie für obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie in einer pädiatrischen Population.
  • Grundlage ist die Phase-3-Studie SCOUT-HCM: Valsalva-LVOT-Gradient nach 28 Wochen um 49.4 mmHg gesenkt; Placebo 1.8 mmHg.
  • Keine LVEF-Werte unter 50 Prozent; keine Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen; schwere unerwünschte Ereignisse 9 Prozent versus 10 Prozent.
  • Boxed Warning bleibt zentral: Risiko systolischer Herzinsuffizienz, Echo-Monitoring verpflichtend; Abgabe nur über das Camzyos-REMS-Programm.


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