FDA-Berater bestätigen die Sicherheit des Krebstests von Grail und sprechen sich knapp für dessen Wirksamkeit aus

23. Sep (Reuters) - Ein Gremium aus externen Experten, das die US-amerikanische FDA berät, bestätigte am Mittwoch die Sicherheit von Grails GRAL.O blutbasiertem Krebsfrüherkennungstest „Galleri“, war sich jedoch uneinig hinsichtlich der Belege für dessen Wirksamkeit.

Während alle zehn Gremiumsmitglieder einstimmig die Sicherheit von „Galleri“ befürworteten, fiel die Zustimmung hinsichtlich der Wirksamkeit mit einem Abstimmungsergebnis von 6 zu 4 knapper aus. Die Mitglieder stimmten zudem mit 7 zu 2 Stimmen bei einer Enthaltung dafür, dass die Vorteile des Tests die Risiken überwiegen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ist an die Abstimmungsergebnisse ihres Gremiums nicht gebunden, misst ihnen jedoch bei der endgültigen Entscheidungsfindung großes Gewicht bei. Eine endgültige Entscheidung darüber, ob „Galleri“ landesweit vermarktet werden darf, wird in den kommenden Monaten erwartet.

Galleri ist ein Bluttest, der mit einer einzigen Blutentnahme nach Anzeichen für Krebs sucht. Er ist für Erwachsene ab 50 Jahren konzipiert und kann gleichzeitig auf viele Krebsarten untersuchen – etwas, was derzeit kein anderer zugelassener Test in den Vereinigten Staaten leistet.

Grail testete das Gerät in zwei groß angelegten Studien – einer in den USA und einer in Großbritannien. Die US-Studie ergab, dass der Test 35 Prozent der Krebserkrankungen innerhalb von 12 Monaten erkannte und mit einer Spezifität von 99,85 Prozent nur selten Fehlalarme auslöste. Die britische Studie zeigte ebenfalls ähnliche Ergebnisse.

(Als Service bietet die Nachrichtenagentur Reuters eine automatische Übersetzung einiger englischer Artikel in eine Reihe von Sprachen an, darunter auch Deutsch. Da durch eine maschinelle Übersetzung Fehler entstehen können und der notwendige Kontext möglicherweise fehlt, übernimmt Reuters keine Gewähr für die Korrektheit der automatisch übersetzten Texte. Sie werden ausschließlich als Service zur Verfügung gestellt. Reuters lehnt eine Haftung für etwaige Schäden oder Verluste jeglicher Art ab, die aus der Nutzung der automatischen Übersetzungen entstehen.)