Dr. Reddy’s erhält vorläufige Zulassung der US-amerikanischen FDA für ein Generikum zur HIV-Prävention

- von Rishika Sadam

02. Nov (Reuters) - Dr. Reddy’s REDY.NS teilte am Montag mit, dass die US-amerikanische FDA eine Generika-Version eines neuen und hochwirksamen Medikaments zur HIV-Prävention vorläufig zugelassen hat, was den Weg für den Verkauf in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ebnet, wenn auch noch nicht in den Vereinigten Staaten.

(link) Einige Ärzte und Aktivisten sind der Ansicht, dass die neue Therapie dazu beitragen könnte, die seit 44 Jahren andauernde AIDS-Epidemie einzudämmen, von der immer noch 1,3 Millionen Menschen pro Jahr infiziert werden und die nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation seit ihrem ersten Auftreten 44 Millionen Menschen das Leben gekostet hat.

Der Generikahersteller war der erste von sechs von Gilead Sciences GILD.O lizenzierten Herstellern, der eine vorläufige Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) für das Medikament erhielt, was den Zugang in 120 durch Lizenzvereinbarungen abgedeckten Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen potenziell beschleunigen könnte.

Eine vorläufige Zulassung der FDA wird für Medikamente erteilt, die alle Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards der Behörde erfüllen, jedoch aufgrund von Patent- oder Exklusivitätsfragen noch nicht in den USA verkauft werden dürfen.

Die Zulassung könnte dazu beitragen, die Einführung zu beschleunigen, da globale Beschaffungsstellen und einige nationale Aufsichtsbehörden sich bei ihren Kauf- und Zulassungsentscheidungen auf die Bewertung der FDA stützen können.

„Es gibt einige Länder, die auf der Grundlage eines Verweisungsmechanismus auf die US-amerikanische FDA die behördlichen Zulassungen im Eilverfahren vorantreiben könnten“, sagte Jessica Burry, technische Referentin bei Unitaid, und fügte hinzu, dass die Zulassung auch dazu beitragen könnte, die Beschaffung zu beschleunigen.

Erste Lieferungen der zweimal jährlich zu verabreichenden Lenacapavir-Injektion werden voraussichtlich bis Ende 2026 einige Länder mit niedrigem Einkommen erreichen, so Burry.

Unitaid, eine globale Gesundheitsagentur unter dem Dach der Weltgesundheitsorganisation, leistet Dr. Reddy’s bei diesem Projekt technische und finanzielle Unterstützung, gemeinsam mit der Clinton Health Access Initiative und dem Wits Reproductive Health and HIV Institute, das zur südafrikanischen University of the Witwatersrand gehört.

Sambia könnte eines der ersten Länder sein, die das Medikament erhalten, so Unitaid.

Lenacapavir, das von Gilead Sciences GILD.O entwickelt und Anfang dieses Jahres unter dem Markennamen Yeztugo zur HIV-Prävention zugelassen wurde, zeigte in groß angelegten Studien eine Wirksamkeit von nahezu 100 Prozent.

Die Generika-Version von Dr. Reddy’s soll laut einer gemeinsamen Erklärung globaler Gesundheitsbehörden 40 US-Dollar pro Jahr kosten, verglichen mit etwa 28.000 US-Dollar für das Markenmedikament Yeztugo in den USA.

Die breitere Einführung des Medikaments in den in Frage kommenden Ländern wird laut Dr. Reddy’s für 2027 erwartet.

Unabhängig davon arbeitet der indische Arzneimittelhersteller Hetero gemeinsam mit der Gates-Stiftung an Lenacapavir.

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