Die FDA warnt Amgen wegen eines Werbevideos für ein Krebsmedikament
27. Okt (Reuters) - Die US-amerikanische FDA warnte Amgen AMGN.O am Dienstag, dass ein Werbevideo für sein Medikament gegen Darmkrebs irreführend sei, da es die Vorteile hervorhebe, ohne schwerwiegende Sicherheitsrisiken und Einschränkungen für Patienten angemessen offenzulegen.
Hier sind einige Details:
In einem Warnschreiben vom 12. August erklärte die FDA, das Video bewerbe das Medikament Vectibix als Behandlungsoption für Erwachsene mit einer bestimmten Form von fortgeschrittenem Darmkrebs und weise darauf hin, dass die Infusionen 60 Minuten oder weniger dauern können und keine Vorbehandlung erfordern.
Die Aufsichtsbehörde erklärte, das Video enthalte keine Informationen zu Risiken, obwohl Vectibix mit einem Warnhinweis in Form eines „Boxed Warning“ wegen schwerer Hautreaktionen versehen ist.
Das Medikament könne zudem potenziell tödliche Infusionsreaktionen, Lungenerkrankungen, Nierenversagen und andere schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, so die FDA.
Die Aufsichtsbehörde erklärte, das Video habe nicht offengelegt, welche Art von Patienten Vectibix anwenden können, einschließlich der Einschränkungen im Zusammenhang mit Tumortests.
„Da das Video die vollständige Indikation für Vectibix und die mit der Anwendung von Vectibix verbundenen Einschränkungen nicht angemessen vermittelt, erweckt es einen irreführenden Eindruck hinsichtlich der von der FDA zugelassenen Indikation und Anwendung des Medikaments“, erklärte die FDA
Die Aufsichtsbehörde forderte Amgen auf, die Verwendung irreführender Werbematerialien einzustellen, innerhalb von 15 Werktagen eine schriftliche Stellungnahme einzureichen und Korrekturmaßnahmen für die Zielgruppe des Videos vorzuschlagen.
Sie wies darauf hin, dass die Nichtbeachtung dieser Auflagen zu rechtlichen Schritten führen könnte, einschließlich der Beschlagnahmung des Produkts oder einer einstweiligen Verfügung
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