Cumberland Pharmaceuticals plant US-Zulassungsantrag für Ifetroban gegen DMD-bedingte Herzmuskelerkrankung

• Cumberland Pharmaceuticals plant einen US-Zulassungsantrag für Ifetroban gegen die mit Duchenne-Muskeldystrophie verbundene Herzmuskelerkrankung.
• Bereits vorgelegte Ergebnisse der Phase-2-Studie FIGHT DMD zeigen eine verbesserte Herzfunktion unter hoher Dosierung gegenüber der Kontrollgruppe bei günstigem Sicherheitsprofil.
• Die FDA äusserte Bedenken zur Aussagekraft der Wirksamkeitsnachweise und verlangte zusätzliche Analysen; sie hatte eine Phase-3-Studie vorgeschlagen.
• Die Behörde ermöglicht eine abschnittsweise Prüfung des Zulassungsantrags; Langzeitdaten aus der laufenden Verlängerungsstudie werden für die Einreichung ausgewertet.

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