Cardiff Oncology erhält FDA-Orphan-Drug-Status für Onvansertib bei CMML

Von Public Technologies
  • Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Onvansertib von Cardiff Oncology den Orphan-Drug-Status zur Behandlung chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) zuerkannt.
  • Der Status ermöglicht potenziell Steuervergünstigungen für klinische Studien, Gebührenbefreiungen sowie bis zu sieben Jahre Marktexklusivität bei Zulassung.
  • Die Ausweisung stellt keine Arzneimittelzulassung dar; die regulären Zulassungsanforderungen bleiben unverändert.
  • In einer Phase-1-Studie zeigte die Monotherapie vorläufige Wirksamkeit bei rund 40 Prozent der Patienten mit myeloproliferativer CMML und war relativ gut verträglich.


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