AstraZeneca erhält beschleunigte US-Zulassung für Ultomiris bei IgA-Nephropathie

Von Public Technologies
  • AstraZenecas Ultomiris erhält in den USA eine beschleunigte Zulassung zur Reduktion der Proteinurie bei Erwachsenen mit primärer IgA-Nephropathie und Progressionsrisiko.
  • Damit ist Ultomiris der erste und einzige für diese Indikation zugelassene C5-Komplementinhibitor; es ist die fünfte Indikation des Medikaments.
  • In einer vorab festgelegten Zwischenanalyse der Phase-III-Studie I CAN verringerte Ultomiris die Proteinurie nach 34 Wochen gegenüber Placebo um 43.4 Prozent.
  • Ein verlangsamter Nierenfunktionsverlust ist bislang nicht belegt; die weitere Zulassung kann vom Nachweis des klinischen Nutzens in der laufenden Studie abhängen.
  • Die abschliessende Auswertung untersucht die Veränderung der Nierenfunktion nach 106 Wochen; Zulassungsanträge werden auch in Japan und weiteren Ländern geprüft.


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