Update 1-Die US-amerikanische FDA ordnet neue Warnhinweise zu Augenrisiken für Ozempic und Zepbound an
09. Nov (Reuters) - Die US-Gesundheitsbehörde informierte am Montag Patienten und Gesundheitsdienstleister über ein potenziell erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Augenerkrankung im Zusammenhang mit der Anwendung von GLP-1-Medikamenten zur Gewichtsreduktion und zur Behandlung von Diabetes.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erklärte, sie fordere, dass GLP-1-Medikamente wie „ LLY.N “ von Eli Lilly („Mounjaro“ und „Zepbound“) sowie „ NOVOb.CO “ von Novo Nordisk („Ozempic“ und „Wegovy“) im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der Packungsbeilage Informationen über das potenziell erhöhte Risiko einer nicht-arteriellen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) hinzufügen.
Diese Erkrankung ist eine häufige Ursache für plötzlichen, schmerzlosen Sehverlust und kann in einigen Fällen zu einer dauerhaften Sehbeeinträchtigung führen. Sie wird durch eine verminderte Durchblutung des vorderen Teils des Sehnervs verursacht, die zugrunde liegende Ursache ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Die FDA teilte mit, sie habe Daten aus klinischen Studien, Tierversuchen sowie Daten aus der Zeit nach der Markteinführung, darunter Beobachtungsstudien und Fallberichte, ausgewertet.
Eli Lilly und Novo Nordisk reagierten nicht sofort auf Anfragen von Reuters nach einer Stellungnahme.
Im vergangenen Jahr (link) erklärte der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur, dass Wegovy und Ozempic in sehr seltenen Fällen NAION verursachen können – dies war das erste Mal, dass eine Aufsichtsbehörde diese Nebenwirkung bestätigte.
Die Erkrankung könne bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen, die Semaglutid – den Wirkstoff in Wegovy und Ozempic sowie in Novos anderem Diabetesmedikament Rybelsus – mindestens ein Jahr lang einnehmen, hatte die EMA erklärt.
Vier Patienten in Dänemark, die nach der Einnahme von Novos GLP-1-Medikamenten einen Sehverlust erlitten hatten, erhielten eine Entschädigung, wie die dänische Patientenentschädigungsstelle im vergangenen Jahr mitteilte.
Eine 2025 veröffentlichte groß angelegte Studie (link) verfolgte fast 175.000 Diabetespatienten, die mit Semaglutid behandelt wurden, sowie eine gleich große Gruppe, die Nicht-GLP-1-Medikamente einnahm. Sie ergab, dass sich das Risiko für NAION nach zweijähriger Behandlung mit einem GLP-1-Medikament im Vergleich zu Diabetesmedikamenten anderer Klassen mehr als verdoppelte.
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