Roche: US-FDA nimmt Zulassungsantrag für MS-Mittel Fenebrutinib zur Prüfung an

• Roche Holding AG hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Annahme zur Prüfung eines Zulassungsantrags für den BTK-Inhibitor Fenebrutinib erhalten.
• Die FDA prüft den Antrag im Prioritätsverfahren für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose sowie primär progredienter Multipler Sklerose.
• Grundlage sind Phase-III-Daten, die in zwei RMS-Studien eine Senkung der annualisierten Schubrate um 51.1 Prozent respektive 58.5 Prozent gegenüber Teriflunomid zeigten.
• In der PPMS-Studie erreichte Fenebrutinib Nichtunterlegenheit gegenüber Ocrevus, mit einem numerischen Vorteil von 12 Prozent bei der Verzögerung der Behinderungsprogression.
• Sollte das Präparat zugelassen werden, wäre es laut Roche der erste BTK-Inhibitor und eine hochwirksame orale Therapieoption für beide MS-Formen.

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