Merck-Medikament verlängert Überlebenszeit in einer Studie zu Gebärmutterkrebs und erhält in den USA eine vorrangige Prüfung
26. Okt (Reuters) - Die US-Gesundheitsbehörde hat Merck MRK.N s experimentelles zielgerichtetes Medikament für eine vorrangige Prüfungzugelassen , basierend auf Daten aus einer Studie im späten Stadium, in der es die Überlebenszeit von Frauen mit einer fortgeschrittenen Form von Gebärmutterschleimhautkrebs verlängerte.
Das Medikament Sacituzumab-Tirumecan, auch bekannt als Sac-TMT, transportiert einen krebszerstörenden Wirkstoff zu Zellen, die ein Protein namens TROP2 tragen, das häufig in Gebärmutterschleimhauttumoren vorkommt.
An der Studie nahmen 776 Patientinnen teil, bei denen der Krebs nach einer früheren Behandlung wieder aufgetreten war oder fortgeschritten war. Die Patientinnen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlung mit sac-TMT oder einer von ihrem Arzt gewählten Chemotherapie – entweder Doxorubicin oder Paclitaxel – zugewiesen.
Die Ergebnisse zeigten, dass Sac-TMT das Sterberisiko um 32 Prozent senkte; die Patienten lebten im Median 19 Monate, verglichen mit 12,1 Monaten unter der Standard-Chemotherapie.
Die Behandlung senkte zudem das Risiko eines Fortschreitens der Krebserkrankung oder des Todes um 41 Prozent; die Patienten blieben im Median 7,2 Monate lang progressionsfrei, verglichen mit 3,9 Monaten unter Chemotherapie. Darüber hinaus schrumpften bei etwa 35 Prozent der sac-TMT-Patienten die Tumore, verglichen mit 17 Prozent unter Chemotherapie.
Eine Zulassungsentscheidung wird laut Merck bis Juni 2027 erwartet. Die Studiendaten wurden auf dem ESMO-Medizinkongress vorgestellt.
„Aufgrund von Gesprächen mit der FDA ist das Unternehmen zuversichtlich, noch vor dem PDUFA-Stichtag eine Zulassung zu erhalten, um sac-TMT den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen“, sagte Dean Y. Li, Präsident von Merck Research Laboratories.
Schwere behandlungsbedingte Nebenwirkungen traten bei Sac-TMT häufiger auf und betrafen etwa 54 Prozent der Patientinnen, verglichen mit 41 Prozent bei der Chemotherapie. Etwa 3 Prozent der Patientinnen brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Nach Angaben der American Cancer Society werden in den Vereinigten Staaten im Jahr 2026 voraussichtlich etwa 68.000 Fälle von Gebärmutterkrebs diagnostiziert, mit über 14.000 Todesfällen.
Analysten von Jefferies prognostizieren für das Medikament einen Spitzenumsatz von rund 900 Millionen US-Dollar im Bereich Gebärmutterkrebs und 9 Milliarden US-Dollar über alle potenziellen Indikationen hinweg.
Merck entwickelt das Medikament gemeinsam mit dem chinesischen Biotech-Unternehmen Kelun-Biotech 6990.HK, das die Therapie entdeckt hat.
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