FDA lässt GSK-Medikament Hibsago gegen chronische Hepatitis B zu

• Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat GSKs Hibsago (Bepirovirsen) zur Behandlung chronischer Hepatitis B zugelassen.
• Die Zulassung gilt in Kombination mit Nukleos(t)idanaloga für Erwachsene ohne Zirrhose, mit unterdrückter HBV-DNA und HBsAg-Werten bis 3'000 IU/ml.
• Voraussetzung ist eine mindestens sechsmonatige Vorbehandlung mit Nukleos(t)idanaloga; die Hibsago-Therapie dauert sechs Monate, mit optionaler Selbstverabreichung ab der zweiten Dosis.
• In Phase-III-Studien erreichten 19 Prozent eine funktionelle Heilung; bei Ausgangswerten bis 1'000 IU/ml waren es 26 Prozent.

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