FDA gewährt uniQures Huntington-Therapie prioritäre Prüfung

• Die FDA hat den Zulassungsantrag für uniQures Huntington-Gentherapie Ifezuntirgene inilparvovec zur vorrangigen Prüfung angenommen.
• Die Entscheidung im beschleunigten Zulassungsverfahren soll bis zum 1. Mai 2027 fallen.
• Bei Zulassung wäre die Therapie die weltweit erste krankheitsmodifizierende Behandlung gegen Huntington.
• Für die Bestätigungsstudie mit rund 200 Patienten soll die Patientenauswahl in den USA bis Ende 2026 beginnen.
• Die randomisierte Studie vergleicht Gentherapie und Standardbehandlung im Verhältnis 2:1; primärer Endpunkt ist die funktionelle Leistungsfähigkeit nach 36 Monaten.

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