FDA genehmigt Amgen kürzere Überwachungszeit für erste zwei IMDELLTRA-Infusionen

Von Public Technologies
  • FDA lockert Vorgaben zur Überwachung bei IMDELLTRA: erste zwei Infusionen nur noch 6 bis 8 Stunden statt 22 bis 24.
  • Zusätzliche Nachkontrolle am Folgetag mit Vitalzeichen für die ersten beiden Dosen vorgesehen.
  • Änderung soll Einsatz in ambulanten und Community-Onkologiezentren erleichtern, geringere Behandlungslogistik in der frühen Therapiephase.
  • Weitere Monitoring-Vorgaben unverändert: 6 bis 8 Stunden ab dritter Dosis, später schrittweise Reduktion bis 2 Stunden.
  • Patienten sollen nach den ersten beiden Dosen 48 Stunden innerhalb 1 Stunde eines geeigneten Zentrums bleiben, begleitet von Betreuungsperson.


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