FDA genehmigt Alvotech zweite Produktionssuite für SIMLANDI-Wirkstoff in Reykjavik

Von Public Technologies
  • FDA lässt zusätzliche US-Produktionskapazität für SIMLANDI zu; Wirkstoff AVT02 kann in zweiter Reykjavik-Suite DSM2 hergestellt werden.
  • Freigabe verdoppelt die für den US-Markt verfügbare Wirkstoffkapazität; höhere Lieferflexibilität durch Produktion in DSM1 oder DSM2.
  • Entscheid stützt die Beilegung von FDA-Inspektionspunkten; jüngste Inspektion im Juli 2026 mit Einstufung Voluntary Action Indicated abgeschlossen.
  • Unternehmen erwartet Fortschritte bei weiteren FDA-Verfahren für AVT05, AVT06, AVT03 und AVT16/AVT80; jeweils abhängig von Einzelentscheid.


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