Die US-amerikanische FDA genehmigt Lillys einmal wöchentlich zu verabreichende Insulinspritze zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
24. Sep (Reuters) - Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das einmal wöchentlich zu verabreichende Basalinsulin Onswik (LLY.N) von Eli Lilly für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes zugelassen, wie der Arzneimittelhersteller am Donnerstag mitteilte. Damit erhalten Patienten eine Alternative zu den täglichen Injektionen mit langwirksamem Insulin.
Hier einige Details:
Onswik, chemisch bekannt als Insulin efsitora alfa-gobe, ist zur Anwendung in Kombination mit einer Diät und körperlicher Bewegung zur Kontrolle eines erhöhten Blutzuckerspiegels vorgesehen.
Die einmal wöchentliche Behandlung könnte die Anzahl der Injektionen im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Basalinsulin um mehr als 300 pro Jahr reduzieren, so Lilly.
Lilly teilte mit, dass Onswik in den kommenden Monaten in den Vereinigten Staaten als vorgefüllter KwikPen in zwei Konzentrationen – 500 Einheiten pro Milliliter und 1.000 Einheiten pro Milliliter – erhältlich sein werde.
Die behördliche Zulassung basierte auf einer Studie der späten Phase, an der mehr als 3.400 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes in vier Studien teilnahmen.
Onswik erreichte in jeder Studie das Hauptziel und zeigte eine Senkung des HbA1c-Werts – ein Maß für den Blutzucker –, die dem täglich verabreichten Basalinsulin Glargin nicht unterlegen war.
Insulin Glargin, das unter Markennamen wie Lantus von Sanofi und Basaglar von Lilly vertrieben wird, ist ein langwirksames, synthetisches Insulin, das zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eingesetzt wird.
Lilly erklärte, Onswik dürfe bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko für schwere Hypoglykämie, also einen gefährlich niedrigen Blutzuckerspiegel, bestehe.
Onswik hat zuvor bereits Zulassungen in Europa, Japan und Mexiko erhalten.
(link) Im März genehmigte die US-amerikanische FDA die Insulininjektion Awiqli (NOVOb.CO) von Novo Nordisk zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.
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