Die Engpässe bei der Östrogenversorgung in den USA verschärfen sich, da Frauen nach Alternativen zu den knappen Pflastern suchen
- von Mrinalika Roy
28. Okt (Reuters) - Frauen in den USA, die Schwierigkeiten haben, Hormonersatztherapien zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden zu finden, sehen sich angesichts der steigenden Nachfrage nicht nur mit Engpässen bei Östrogenpflastern konfrontiert, sondern auch mit einem Mangel an einigen injizierbaren und vaginalen Östrogenprodukten.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA arbeitet seit September mit Herstellern (link) zusammen, um die Versorgung mit Östrogenpflastern nach monatelangen Engpässen zu verbessern. Doch Apotheken und Beobachter von Arzneimittelengpässen melden Probleme auch bei anderen Darreichungsformen des Hormons.
Die Nachfrage nach Hormonersatztherapien ist gestiegen, nachdem die FDA im vergangenen Jahr einen seit langem bestehenden Warnhinweis (link) auf einigen Hormonpräparaten aufgehoben hatte, der auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Brust- und Eierstockkrebs sowie für Schlaganfälle und andere schwerwiegende Erkrankungen hingewiesen hatte, die in einer groß angelegten Studie aus dem Jahr 2002 festgestellt worden waren.
Die neuen Engpässe könnten zum Teil darauf zurückzuführen sein, dass Frauen von Pflastern (link), die immer schwerer zu finden sind, auf alternative Hormontherapieprodukte umsteigen, sagte Kevin Schipper, Leiter des Produktlebenszyklusmanagements bei der Pharma-Beratungsfirma ProPharma.
Die American Society of Health-System Pharmacists führte Anfang September mehrere Estradiol-Injektionspräparate von Hikma HIK.L, American Regent und Par Sterile Products als vergriffen auf.
Unabhängig davon listet die ASHP vaginale Östradiol-Cremes der von Viatris’ VTRS.O Mylan-Einheit, von Padagis sowie von Teva TEVA.TA als nachbestellt oder kontingentiert auf.
Die FDA reagierte nicht auf eine Anfrage nach einer Stellungnahme zu den jüngsten Lieferengpässen.
PROBLEME IN DER LIEFERKETTE
CVS Health CVS.N erklärte, dass die Hersteller in den vergangenen Monaten Schwierigkeiten hatten, ausreichende Mengen bestimmter Stärken von Estradiol-Injektionen bereitzustellen – eine Situation, die sich nach eigenen Angaben in den letzten Wochen verschärft habe.
Dr. Kathleen Jordan, Chief Medical Officer des Telemedizin-Anbieters Midi Health, beschrieb eine wachsende Zahl von Problemen in der Lieferkette.
„Anhaltende Engpässe bei den Pflastern bestehen schon seit einiger Zeit, und da verschreibende Ärzte und ihre Patienten auf alternative Gele und Cremes ausweichen, hat sich ein Dominoeffekt ergeben, der sich auch auf die Versorgung mit diesen verschreibungspflichtigen Medikamenten auswirkt“, sagte sie.
Cost Plus Drugs, die vom Milliardär und Unternehmer Mark Cuban gegründete Online-Apotheke, teilte mit, dass sie so viel wie möglich von ihren Lieferanten einkaufe, um die Lagerbestände aufrechtzuerhalten. Cuban erklärte, die Nachfrage nach den über die Plattform verkauften Produkten habe sich „bei fast jedem Produkt“ aufgrund der niedrigen Preise verfünffacht bis verzehnfacht, während die Lieferanten ihre Kapazitäten ausbauten.
Cost Plus Drugs sei in der Lage gewesen, die Versorgung mit Östrogenersatzpräparaten mit nur vereinzelten Unterbrechungen aufrechtzuerhalten, erklärte Cuban in einer E-Mail.
HOHE NACHFRAGE
Die FDA teilte im September mit, dass sich das Angebot an von der FDA zugelassenen Estradiol-Pflastern in den USA im Vergleich zum Vorjahr fast verdoppelt habe, jedoch nicht mit der Nachfrage Schritt halten konnte.
Viatris, einer von mehreren Herstellern von Estradiol-Pflastern und -Cremes, erklärte, man habe einen „erheblichen Anstieg der Nachfrage“ verzeichnet und das ganze Jahr über daran gearbeitet, das Angebot zu erhöhen. Das Unternehmen führte Anfang des Jahres eine zusätzliche Produktionsschicht in seinem Werk in St. Albans, Vermont, ein, wodurch die Anlage nun rund um die Uhr produziert, und gab an, dass die Produktionsmenge nun deutlich höher sei.
„Wir erfüllen unsere aktuellen Lieferpläne für Estradiol-Vaginalcreme und setzen uns dafür ein, den Zugang der Patientinnen zu dieser notwendigen Behandlung zu gewährleisten“, erklärte Viatris.
Das Unternehmen fügte hinzu, dass es in zusätzliche Anlagen investiere und eine neue Produktionslinie einrichte, um die Kapazitäten langfristig zu erweitern. Zudem strebe es potenzielle Partnerschaften mit Dritten an, um das Angebot an Pflastern weiter zu steigern.
Amneal AMRX.O, ein weiterer Hersteller von Östradiol-Pflastern, erklärte, die Nachfrage sei nach der Aufhebung der FDA-Warnung deutlich gestiegen und man arbeite daran, die Produktion zu steigern.
Teva, Padagis, Hikma, American Regent und Par Health reagierten nicht auf Anfragen von Reuters nach einer Stellungnahme.
Schipper von ProPharma sagte, das Muster der Engpässe deute offenbar nicht auf einen allgemeinen Mangel an Rohstoffen hin, warnte jedoch, dass Probleme in der Lieferkette weiterhin zu Versorgungsengpässen beitragen könnten.
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