Beratergremium stimmt für Zulassung von Grails Galleri-Krebstest in USA

Von Public Technologies
  • Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ihren Beratungsausschuss für Medizinprodukte zu einer Empfehlung über den Zulassungsantrag (PMA) für den Multi-Krebs-Früherkennungstest Galleri von Grail Inc. einberufen.
  • Das Panel stufte das Nutzen-Risiko-Profil mit 7 zu 2 Stimmen bei 1 Enthaltung als positiv ein.
  • Die Sicherheit erhielt ein einstimmiges Votum, die Wirksamkeit wurde mit 6 zu 4 Stimmen befürwortet.
  • Die FDA ist an die Empfehlung nicht gebunden, eine endgültige Entscheidung wird in den kommenden Monaten erwartet.


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