AstraZeneca: FDA erteilt Zulassung für Medikament gegen seltene Nierenerkrankung bei Erwachsenen
21. Okt (Reuters) - AstraZeneca AZN.L teilte am Mittwoch mit, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung für sein Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Immunglobulin-A-Nephropathie erteilt habe, einer seltenen Nierenerkrankung, die zu Nierenversagen führen kann.
Hier sind weitere Details:
AstraZeneca teilte mit, dass das Medikament Ultomiris in einer Zwischenanalyse der Spätphasenstudie nach 34 Wochen die Proteinurie – also eine übermäßige Eiweißausscheidung im Urin – im Vergleich zu Placebo um 43,4 Prozent reduzierte
Der Arzneimittelhersteller erklärte, dass die FDA die Zulassung im Rahmen ihres beschleunigten Verfahrens erteilt habe, und die laufende Studie werde bis zur 106. Woche fortgesetzt, um festzustellen, ob Ultomiris den Verlust der Nierenfunktion verlangsamt, um eine reguläre Zulassung zu untermauern.
Das Unternehmen erklärte zudem, dass das Medikament der erste und einzige zugelassene C5-Hemmer für diese Erkrankung sei, der auf einen mit Nierenentzündungen in Verbindung stehenden Signalweg des Immunsystems abzielt.
AstraZeneca gab an, dass in den Vereinigten Staaten mehr als 200.000 Menschen an dieser Erkrankung leiden und etwa die Hälfte derjenigen mit erhöhten Proteinwerten im Urin oder eingeschränkter Nierenfunktion ein hohes Risiko für Nierenversagen innerhalb von 10 Jahren aufweist
Das Unternehmen erklärte, dass in der Studie keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden und dass Zulassungsanträge auch in Japan und anderen Ländern derzeit geprüft werden
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